ISO13485のコンサルタントをされているから、ISO13485については何でも知っていると

思われているかもしれない。

私のISO13485コンサルタント観

ISO13485取得支援について、認定審査機関の審査に１００％合格させ、企業様に取得して頂く業務”企業様に間違いなく必ずISO13485取得させるだけの仕事です。”

準備から審査,取得まで自社で取り組まれる企業様　（人材がそろっている）

今までいくつかのＩＳＯ取得についても自社独自で取り組み、同じように取得されるとの

考え。コンサルタントの費用を予算化していない。

準備から審査,取得まで自社で取り組まれるが、あるテーマだけスポットのコンサルタントに指導を受ける企業様　（人材がそろっている）

審査までの準備は自社でできるが、いくらかは不安が残る。

準備から審査,取得まで全部についてコンサルタントを導入され指導を仰ぎながら取得に向けて取り組まれる企業様。（人材がいない）

小規模な会社さんで、社員数も少なく、ISO13485取得に向けての情報も少ない。
よってコンサルタントに手伝いをもらって取得を進めていく。

それでも早くISO13485を取得したい。
※→申請書提出→申請受理→予備訪問→書類審査→現地審査→認定の決定（判定委員会）→ＪＡＢ（ISO13485）校正機関の認定

ISO13485の取得が会社にとって本当に必要かどうか、社内の方向性（戦略的）を検討される 必要があります。

ISO13485を取得して,維持していくのも大変です。取得後にISO13485登録の辞退は、避けなければなり ません。

構築期間中のスケジュールが狂わない。

予定通りに進む。審査を受ける構築度合いの心配がない。

審査を受けられる構築状況になった時なので、安心。

構築期間が大幅に短縮できるので、期間損失が無い。

途中でISO13485取得の挫折が起きない。

（１）ISO13485を指導するコンサルタントは少ないということ。

（２）取得期間が長くかかります。

（３）室等の環境条件が整っていない企業様もまれにあります。

（４）品質マニュアル等のひな型が皆無で、文書作成に苦労します。

（５）認定登録審査が厳しい。

①コンサルタント費用の見積書（ISO13485コンサルタントに実際,会社に来てもらい諸状況をお話しされ、そのあとISO13485コンサルタント見積書の提出をしてもらいます）,

②ISO13485コンサルタント指導計画書（スケジュール）

③過去のISO13485指導実績（認定させた実績）を入手されてISO13485コンサルタントの選定資料にする。

この研修会において、様々な会社の強みの部分と弱みの部分を発見できた。 また、最近の業界での激しい注競争で危機感も生まれていました。

社長は、これから先の会社の将来に向けて、他社との差別化、ブランド化に向けて、 ISO13485取得の進言をした。

連結企業内での業務の移管のため

業界全国組織の脱退に伴う業務担保保証のため

競争企業との格差をつけるため

毎年迎える退職者の能力の活用及び働き場所の確保のため

新規分野進出のため

海外取引を行うため

その他

それは会社の規模によりいちがいに言えません。

現在の品質保証部の方が任せられたり、品質管理者であったり、技術管理者であったりします。

また全然関係ない部署の人であったりします。 適切な人は、ISO13485取得についての論点整理と情報を上部 管理者に分かりやく説明できる人であると思います。

よって論点の漏れがないようにする必要があります。
・取得までにどのくらいの期間がかかるか？ →最低、１年はかかると、社長に報告して下さい。

・審査機関はどんなところがあるか？ →ＪＱＡなど

・コンサルタントを使うか、自社で取り組むか。

→皆様の判断です。コンサルタントを使う、使わない場合の メリットで判断しましょう。 →お金はかかっても、ISO13485取得目標の時期を確実 にしたい方は、頼まれるべきです。

自社独自の取り組みの場合には、取得までの長期２年間ほど が必要になります。この２年間、 取り組みが停滞しなければいいですが。

ISO13485の取得には、大きな ご理解を！社員の方は、一生懸命取り組み意気込みは持っていらっしゃいます。

ただ本当に長距離のマラソンを走るのと同じです

貴社はこの難関に対してどのように対応していきますか？

本当に新規の事業者の登録は、極少数 であることが分かります。