え！ISO17025の取得が結局出来なかった。

　　　　　　　　　　　　　　このような会社を多く知っています。

 

取り組みをスタートされた皆様全社にはあてはまりはしませんが。

 

数社の会社に共通のことがみられます。

 

それは、任された担当者の方がISO17025の取得についていろいろ調べられて、ある程度は分かられてきます。

 

そして担当者ひとりで、ISO17025マニュアル等を途中まで作られ、そして分からないことを

スポットでISO17025のコンサルの方に、不明な点、問題点を聞かれたりします。

 

ところがISO17025コンサルは、その会社の詳細なことがわからないので一般的な回答をして指導します。

 

担当者は不明な点が１００％解決しないまま、また自分でISO17025取得の準備にかかられます、

 

時間が数ケ月進んでも、十分な構築ができていません。

 

まかされた会社の上司から見れば、十分に準備は進んでいると思われています。

 

担当者は、責任がありますので、自分でわからない内容を、知っている会社や認定機関の担当者に問い合わせたりします。

 

こうしているうちに時間だけ過ぎて、実際審査を受ける準備は、半分しか進んでいません。１年以上すすんでいるのに。

 

担当者は、上司にISO17025コンサルの採用をお話しするのですが、コンサルを使うとか検討をしてもらえる機会も社内では起こりません。上司の賛同が得られないのです。

 

こうしているうちに、担当者は会社をやめたり、配置転換をされます。

 

そして最終的には、この会社はISO17025の取得をあきらめたり、

取得しょうという雰囲気も消えていっていきます。

 

こうならないためにも、上司は担当者に任せきりにするのではなく、一緒に最初だけでもISO17025取得に向けて取り組む必要があります。

 

担当者が一人で準備を進めるような簡単なISO17025の内容、取得ではありません。

 

ISO17025規格要求事項（概説）第１回

 

表紙

 

ＪＩＳ

 

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

JIS Q 17025：2018

（ISO/IEC 17025：2017）

 

平成30 年7 月20 日 改正

日本工業標準調査会 審議

（日本規格協会 発行）

 

著作権法により無断での複製，転載等は禁止されております。

 

 

ＩＳＯ→国際標準化機構　International Organization for Standardization

 

アイエスオーやイソ、アイソと呼ばれています。

 

英語、フランス語、ロシヤ語が公用語で日本では翻訳作業を行い日本語の規格作成を行い

発行しています。

 

IEC→国際電気標準会議　International Electrotechnical Commission、

 

 

まえがき

 

目 次

ページ

序文  1

新しい用語等が目に入った。

 

例えば　“ラボラトリ”　“リスク及び機会”　“マネジメントシステム”

 

“ラボラトリ”→規格３章　用語及び定義　３.６参照

“リスク及び機会”→8.5（8.5.1,　8.5.2,　8.5.3）

“マネジメントシステム”→組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ改善の機会を明確にし、取り組むことを確実にする。

 

1 適用範囲  1

2 引用規格  1

3 用語及び定義  2

4 一般要求事項  3

4.1 公平性  3

4.2 機密保持  4

 

5 組織構成に関する要求事項  4

 

6 資源に関する要求事項  5

6.1 一般  5

6.2 要員  5

6.3 施設及び環境条件  5

6.4 設備  6

6.5 計量トレーサビリティ  7

6.6 外部から提供される製品及びサービス  8

 

7 プロセスに関する要求事項  8

7.1 依頼，見積仕様書及び契約のレビュー  8　引き合いから契約まで　営業部門

7.2 方法の選定，検証及び妥当性確認  9　　　試験方法

7.3 サンプリング  11

7.4 試験・校正品目の取扱い  11　　　　　　　顧客所有物　受け入れから返却までの管理

7.5 技術的記録  12　　　　　　　　　　　　　試験に関する記録

7.6 測定不確かさの評価  12　　　　　　　　　分散分析

7.7 結果の妥当性の確保  13　　　　技能試験への参加（技能試験への参加をしていないと審査申請ができ

ない）,社内試験員の検査結果の比較

7.8 結果の報告  13　　　　　　　　　試験結果報告書の発行、再発行

7.9 苦情  16　　　　　　　　　　　　試験結果に対する意見

7.10 不適合業務  17

7.11 データの管理及び情報マネジメント  17

8 マネジメントシステムに関する要求事項  18

8.1 選択肢  18

8.2 マネジメントシステムの文書化（選択肢A）  18　Ａを選択

8.3 マネジメントシステム文書の管理（選択肢A）  19

8.4 記録の管理（選択肢A）  19　　　システムで採用した記録の管理

8.5 リスク及び機会への取組み（選択肢A）  19　リスク及び機会の抽出と取り組み

8.6 改善（選択肢A）  20

8.7 是正処置（選択肢A）  20

8.8 内部監査（選択肢A）  20　内部監査員、自分の所属する部門は監査できない。

8.9 マネジメントレビュー（選択肢A）  21　　システムの運用の最終的な社長の意見とこれからの指示

附属書A（参考）計量トレーサビリティ  22

附属書B（参考）マネジメントシステムに関する選択肢  24

参考文献  26

解 説  29

 

（アドバイス）

まえがき、序文を読む。

規格は第１章から第８章で構成されています。

審査対象は、第４章から第８章　その他　関する食品検査関連法令など。

ＩＳＯ規格は、ＰＤＣＡ（計画→実行→監視測定→見直し）のサイクルを基本に作成されています。

４，５，６章は計画（準備）の内容

７章は実際の試験内容の要求事項について運用（実行）、について記載されています。

８章は、監視測定→見直し　の内容です。

ただ、各章にも、小さなサイクルのＰＤＣＡ（計画→実行→監視測定→見直し）は存在します。

 

不適合とは、不合格のこと

 

苦情が発生　でもこの段階では本当に不適合かどうか分からない

 

原因調査を行う　適合か不適合の判断を行う

 

上記について不適合と判断された場合の処置（合格の状況にもどす）

 

上記不適合が頻繫に発生したら、重要なものについては是正処置（二度と同じ問題が発生しないように手を打つ）を行う。

規格要求事項の文章をみるといろいろな記述がみられる。

「　　　特定しなければいけない。」（5.2）

「　　　記録を保持しなければならない。」（6.2.5）

「　　　手順に従って実施しなければならない。」（6.4.10）

「　　　使用前に承認し、文書化し、妥当性を確認しなければならない。」（7.11.2）

 

文書と記録の違いが分かるようになる。

 

第８章　マネジメントシステムに関する要求事項

「　　　　　マネジメントを構築し、文書化し、実施し、維持しなければならない。」（8.1.1）

マネジメントを構築し→規格の第４章から第８章までの要求事項を満たしたシステムを作り上げること。

文書化し→例えば文字化する。そのほかに図でもイラストでも写真、動画でも構わない。

実施し→実行する。

維持→継続して行う。

 

8.1で選択肢Ａと選択肢Ｂのいずれかを選択し実施することを要求しています。

→　選択肢Ａを選択

 

第４章から第７章　+　選択肢Ａ

 

8.1.2 選択肢A

ラボラトリのマネジメントシステムは，少なくとも次の事項に取り組まなければならない。

－ マネジメントシステムの文書化（8.2 参照）

－ マネジメントシステム文書の管理（8.3 参照）

－ 記録の管理（8.4 参照）

－ リスク及び機会への取組み（8.5 参照）

－ 改善（8.6 参照）

－ 是正処置（8.7 参照）

－ 内部監査（8.8 参照）

－ マネジメントレビュー（8.9 参照）

内部監査、マネジメントレビューが終了していないと審査を受けられない。

 

審査の流れ

申請→文書審査（審査機関内で行う）・予備審査→本審査→判定委員会→認定登録証の交付

予備審査は、本審査に進んで良いかの判断の審査