１．適用範囲の組織は,はっきりしていますか？何名で適用範囲の組織を運営されますか？

２．     内部監査員教育はお済ですか？

３．     適用範囲の組織の環境条件

温度、湿度は日々測定されていますか？

４．  職位のの力量について

貴社のISO13485取得の取り組みの状況についての詳しいことが分かりませんが

現在の業務について、現在行っているものから根本的に変える必要はないと思います。

この企業様は、業種団体の連合会からの参考（ひな型）を使用し、マニュアル等の文書を作られていました。

私は、せっかく時間を費やされマニュアル等を作成されていましたので、コンサルタントとして、作成されているマニュアルをなるべく活かそうと思い、一緒にマニュアルの見直しに取り掛かりました。でも指導の時間であまりにも、マニュアルの訂正、変更に時間がかかり、指導の３回目で、企業様の技術責任者の方から、今までのマニュアル等はすべて捨て、松元さんのマニュアルのひな型を使いましょうと言われました。マニュアル等は自社の規模・組織にあった校正機関のマニュアル等にすべきです。

よくネット等で、マニュアルは薄いほうが良いとか、簡単な方が良いとか

書かれていますが、マニュアルは簡単に書くと分かりずらく、詳細に作ると読むのが嫌になります。自社に合ったマニュアルにすべきです。

貴社の現在の構築状況が分かりませんが某コンサルタント様の

（2022年2月開始～2023年2月認定完了）について、弊社においては、下記のように書かせて頂きます。

2022年２月開始から2023年１月まで指導期間ののち審査を受けて頂きます。指導期間の中で審査申請をして頂きます。審査申請書類の受付から、２ケ月以内に審査、そののち是正処置の承諾、判定委員会、認定（４ケ月）。よって審査が終了し、６ケ月後が認定。２０２３年８月頃認定。審査から認定まで半年もかかるのは、ISO9001等の審査機関と違い、審査員が少ない、限られているからです。

構築スケジュールについては、別添送付のスケジュール表をご参考下さい。

またコンサル料金の見積書も別添をご査収下さい。

なお、２月から３月は、毎月３回のＺＯＯＭによるオンライン指導（２時間）になります。

オミクロン感染症拡大のため。４月からは、２回のオンライン指導と１回の訪問指導になります。

一昨年より指導を開始し、昨年末にISO13485試験所を取得された企業様もコロナ禍でしたので、同じ指導方法でした。ただ認定機関が違いますので、認定までの期間は違ってきます。

前記しましたように、一般校正業務の実績がありますので技術的には大丈夫です。

ただ、適用範囲の組織の環境条件、校正機器等が条件を満たせていないと、算出される校正値も意味がありません。施設、校正機器、校正技術者の力量、校正方法（不確かさを含む）等が具備され、校正値が外れていなければ、ISO13485,JCSSの校正機関の認定は受けられます。

皆様が発行される校正証明書は、校正依頼をされた企業様の製造、サービスの信頼性を担保するものですので、間違いのないものを提供しなければなりません。

認定をうけることが社内のめざす方向でしたら、あとは適用範囲の組織を構成する皆様で頑張るだけです。ただ今までの日常業務の中で準備を進めていくわけですから皆様の協力、頑張りが必要になってきます。

はい、Ｎ様のISO13485の知識はすばらしく、これからの認定までの必要な方になるのではないでしょうか？

認定について取り組むためには、適用範囲の組織をISO13485取得まで導いていく強力なリーダーシップをもった人の存在が重要です。

また、依頼されるコンサルタントとの相性、コミュニケーションも大事です。

失礼なことを書きますが、“人間はこれをやっていて下さい”とお願いしてもなかなかやらない動物です。

これは、私のコンサル指導の中でも起きることです。

でもこのやらないことを一緒に何回も何回もやっていきことが私の指導方法です。