１年間でISO13485取得をめざします！
ISO13485の短期取得を希望される方へ
現在,９月の予備審査、１１月の本審査に向けて順調です
| 現在指導させて頂いている企業様は、昨年令和２年１２月から、ISO13485の短期取得を目指してスタートされました。
現在９月の予備審査に向けて準備を進められています。 現在まで、品質マニュアル等の文書を完成され、運用の記録を逐次作成されています。また内部監査員も社内認定試験等を実施され登録されました。 内部監査員養成教育も６月に参加され終了しました。記録の分類のファイル指導にもとづいてどんどん記録がフイリングされてきます。 コロナ禍の中で、私もＺＯＯＭを採用して、訪問指導は月１回になりましたが、 ＺＯＯＭを活用したISO13485の短期取得にメリットがでてきました。最初は、ＺＯＯＭの活用の指導に、ISO13485取得に時間が間に合うか（短期取得に）、若干不安を感じましたが、今では９月の予備審査、１１月の本審査に向けて順調に進んでいるように思えます。
この文章を読まれ、ISO13485の短期取得を計画されている企業様、是非私に指導をお任せ下さい。（令和３年７月２０日（火）） |
| 取引企業様からのISO13485取得の要求がきた。早く取得したい。
これを達成するためには、コンサルタントとして、皆様と弊社のお互いの協力がないとできません。 |
| そこで一つのプランを下記に掲げます。
ISO13485取得構築スケジュール 現在の１１月スタートの例 訪問について
弊社（私）が,予備審査、本審査にオブザーバーとして立ち会い参加します。 ISO13485認定登録 令和３年１２月下旬予定 本審査 令和３年１１月初旬予定 予備審査 令和３年 ９月下旬予定 |
審査を受けるには、認定機関の多くが１年間の運用期間（すべての準備ができてシステムを運用）を推奨（要求）します。
認定機関は、見積の段階でISO13485取得の準備をいつから始められましたか？
或いは運用期間は、どれほどですか？といった質問をされたりします。審査の中でも、運用はいつ頃からスタートされましたかと聞かれます。
構築の進め方
| よって、審査申請等をするにあたってテクニックを使う必要があります。
例えば、 とか。
品質マニュアル、品質技術管理規定、記録様式の作成を、弊社（松元）と貴社の２名で作成していきます。（年内）マニュアル等を作成しながら,環境条件、試験機器,薬品管理等について 指導していきます。 職位についての資格認定基準の策定 年間教育訓練計画の策定 品質方針、品質目標等の策定
来年１月,２月は各手順書を作成します。弊社（私）がひな型を作り、３人で完成させていきます。 ※もし貴社に標準作業書、指図書、様式等あったら提出して頂きます。
→２月までは、全員参加の私との研修は原則しませんので、品質管理者,技術管理者がほかの技術者とで、品質マニュアル等の文書の読み直しをして整合させて下さい。
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この３月（年度末ですが）からが勝負です。
| ここからは全員（６名）毎週のＺＯＯＭ研修に参加して頂きます。
実際の試験を実施（JIS等ではなくISO13485適用の試験ですので模擬試験になります。）し、 測定記録について理解して頂きます。 ※何回も同じ流れを実施してもらいます。 内部監査員養成教育については、１月から４月に計画を立てていきます。 内部監査員は、２名でしょうか？内部監査員養成については弊社のコンサル期間中を当てます。 運用記録をどんどん作成して頂きます。ファイリングの仕方も指導します。 内部監査、マネジメントレビューを９月上旬に実施。 あと,いろいろ指導させて頂く内容はありますが、ここでは省かせて頂き大筋の流れについて書かせて頂きました。 |