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ISO17025:2005年版より2018年版の改正について 第1回

ISO17025:2005年版より2018年版の改正について
(1)ラボラトリマネジメントの特定(5.2) 旧規格で用いられていた“トップマネジメント”は,その位置付けが規格の中で不明確であったことから廃止され,“ラボラトリマネジメント”に変更されている。
旧規格においては,トップマネジメントが実質的な管理を実施していないケース(例えば,大会社の一部署であるラボラトリが,大会社の幹部をトップマネジメントとするようなケース)が少なくなかった。この規格におけるラボラトリマネジメントは,従来のトップマネジメントよりもラボラトリに近い位置からラボラトリを実質的に管理することのできる管理主体として想定されている。
→ 規格の中で、トップマネジメントという用語をラボラトリマネジメントに変更
(理由)例えば,大会社の一部署であるラボラトリが,大会社の幹部をトップマネジメン
トとするようなケース)が少なくなかった。
皆様の試験場、校正機関において、トップマネジメントの”トップ”ということで、
ほとんど試験場、校正機関の業務に関与していない社長をトップマネジメントとして
マネジメントシステムを構築されていることもあり、それは規格の想定していること
ではない。やはり試験場、校正機関の中で業務に関与している人をトップマネジメン
トとするべきである。このトップマネジメントを勘違いされる。よって用語をを”トップ
マネジメント”から”ラボラトリマネジメント”に変更にしただけである。
でも、それじゃ今までのシステムの運用を構築のなかで”トップマネジメント”から”
ラボラトリマネジメント”に変更する必要があるか?これは、今まで大会社の一部署で
あるラボラトリが,大会社の幹部をトップマネジメントにしている場合には、試験場
校正機関の中で業務に関与している人をトップマネジメントとすればいいということ
です。
f) “ラボラトリ活動の範囲”の文書化(5.3) ラボラトリが日常的に実施しているか,又は日常的に実施していないが実施する能力をもつラボラトリ活動の“範囲”を文書化することが新たに要求されている。これは,ラボラトリ自身が技術的に責任をもつことができる(技術的な評価を実施できる)ラボラトリ活動の範囲を示すもので,ラボラトリ自身が実施できず恒久的に外部から提供されるラボラトリ活動は含めてはならない(WG44 では,ラボラトリ自身が実施する能力をもたない活動には,ラボラトリは技術的な責任をもてないという考えをもっていた。)。
→ラボラトリ活動の範囲”の文書化についても今までとおりでよい。ラボラトリ(試験所,校正機関)自身が技術的に責任をもつことができない活動は含めてはならない。
g) 品質管理者及び技術管理主体の廃止(5.6) 旧規格では品質管理者及び技術管理主体(代理者含め)をもつことを要求しており,それぞれに品質的及び技術的側面の管理責任をもたせていた。この規格では,品質管理者のような特定の要員に管理責任全体をもたせることは望ましくなく,管理形態はラボラトリに任せるべきという考えの下,両管理者/管理主体の設置を廃止し,その代わりに5.6 のa)~e)に列記された事項に関する管理要員をもつことだけを要求し,それら要員を用いてどのような形態で管理を実施するのかはラボラトリごとに決定させることとした。
今までの品質管理者,技術管理者を廃止し、品質管理者の名称は問わず、5.6 のa)~e)に列記された事項に関する管理要員を要求しました。よって”管理要員”を品質管理者という名称でも構いません。
技術管理者の管理責任について明示しなくてもよいですよ。
結論的には,いままでのマネジメントシステムでも良いと思います。
ISO17025品質マニュアルのサンプル
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