ISO13485取得 コンサルタントをお探しですか？
| 今,このホームページをご覧になって頂いているISO13485取得のための担当の方に,まずこの ホームページにたどり着いて頂きありがとうございます。
もうすでに,ISO13485に関する情報をいろいろ調べられ、ISO13485のコンサルタントの存在状況につ いても、いろいろ調べられていらっしゃるのではないでしょうか？ ISO13485のコンサルタントを見つけられましたか？ |
指導エリア
| 弊社は、九州の宮崎県都城市にありますが、指導地域は、全国対応です。 |
指導の仕方について
 オンライン指導と現地指導の併用
コロナのまん延している状況においては、現地指導とオンラインの指導を併用して皆様の安全を考えておこなっています。このオンライン指導を行うことで、各部屋で仕事をされている皆様も一同に集まる必要もなく、その部屋から直接、ISO13485の研修に参加することができます。 |
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都城情報ビジネスにおまかせ下さい |
ISO13485何でもお気軽にお問い合わせ下さい
ISO13485とは
医療機器－品質マネジメントシステム－ 規制目的のための要求事項です
この規格は，医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な廃棄・処分，並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。製品（例原料，部品，組立品，医療機器，滅菌サービス，校正サービス，流通サービス，保守サービス）をそのような組織に提供する供給者又は外部パーティも，この規格の要求事項を使用することができる。供給者又 は外部パーティは，この規格の要求事項を満たすことを自主的に選択できるし，又は契約によって満たすことを要求される場合がある。
幾つかの法的管轄においては，医療機器のサプライチェーンの中の様々な役割の組織に対して，品質マ ネジメントシステムの適用に対する規制要求事項がある。このため，この規格は，組織に対して次を期待 している。
－ 適用される規制要求事項におけるその役割を明確にする。
－ この役割における当該活動に適用される規制要求事項を明確にする。
－ 適用される規制要求事項を，その品質マネジメントシステム内に含める。
ISO13485取得のメリット
| 「御社はISO13485を取得していますか？」
聞かれることに、「はい！取得しています」と 応えられて、仕事に結びつくことが身近なメリットではないでしょうか。
会社の名前の認知度を上げたい。 社会より評価されるる会社になりたい。 自社の技術力の社会レベルでの確認、技術の向上をしたい！ですか。
ISO13485の取得は,他社との競合差別化,自社のブランドの確立にメリットがあります。 同業他社との差別化のため。
外部の取引を行うにあたって、自社の技術力を証明するための担保（保証）を示せない。そのために社会的な企業評価をえるためにISO13485を取得したい（知名度があがる） ISO13485のメリットは、他社に負けたくない！売り上げを上げたい！
取引先からのISO13485取得の要請があったということで,弊社へのISO13485についての問い合わせも増えてきています。 |
ISO13485要求事項
| 0 序文 0.1 一般 0.2 概念の明確化 0.3 プロセスアプローチ 0.4 JIS Q 9001 との関係 0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語及び定義 4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 5 経営者の責任 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.3 品質方針 5.4 計画 5.5 責任，権限及びコミュニケーション 5.6 マネジメントレビュー 6 資源の運用管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 インフラストラクチャ 6.4 作業環境及び汚染管理 7 製品実現 7.1 製品実現の計画 7.2 顧客関連のプロセス 7.3 設計・開発 7.4 購買 7.5 製造及びサービスの提供 7.6 監視機器及び測定機器の管理 8 測定，分析及び改善 8.1 一般 8.2 監視及び測定 8.3 不適合製品の管理 8.4 データの分析 8.5 改善 附属書 A（参考）JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:2018 との内容の比較 附属書 B（参考）JIS Q 13485:2018 と JIS Q 9001:2015 との関係 参考文献 解 説 |
ISO13485の取得の準備
| しっかりした準備,計画がないとISO13485の取得は失敗します
全員でISO13485の構築を進めていきます。一部の人の参加では失敗します。人任せには絶対しないでください。 品質マニュアル等の文書の作成が遅れる。取得までの期間を短くできるのは,このマニュアル等の作成期間をどれだけ短くできるかです。構築（仕組み）が出来上がりますと、審査までに内部監査の実施,マネージメントレビューの実施が必須です。 |
ISO13485取得スケジュール表をプレゼント
| ISO13485取得の到達地点の分かるスケジュールを立ててみましょう。 弊社のISO13485取得セミナーで使用している、ISO13485構築スケジュール表（貴社書込式、 ＥＸＣＥＬ版）を無料でプレゼントします。 ISO13485取得の最初の取り組みから最後の審査を経ていつごろISO13485を取得するという 全体的な姿が見えていないと、何をしていくかも、計画のたっていない中で進められていき効率的な 構築ができません。 ぜひこのISO13485構築スケジュール表に書き込み計画を立てて下さい。 ISO13485構築スケジュール表は、お問い合わせフォームよりお申込み下さい。 |
□１．どのくらいの期間（取得期間）で取得できますか？
| ISO13485の指導期間が１年で、そのあと審査を受けられ、取得になります。審査を受けられ是正処置を終了され認定されるまでは、認定機関により大きな違いがあります。 |
□２．取得費用はどのくらいかかるか？
| 適用範囲等により違いますので詳しくは,お問い合わせフォームよりお尋ね下さい。 |
□３．審査機関について知らない？
| 審査機関は、弊社よりご案内することもできます。 |
□４．審査までにやるべきことは？
| 品質方針の設定、責任と権限の明確化,品質マニュアル等の作成（弊社よりひな型を提供、よって短期間に完成）,各手順書の見直し,運用,内部監査,マネジメントレビューの実施です。 |
□５，少人数でも取得は可能？
| 小人数でも受けられています。大丈夫です。 |
□６．審査で合格できる？
| お任せ下さい。今まで１００％合格させています。 |
□７．ISO認定書が早く欲しい？
| 皆様の指導をなるべく早く終わらせ、審査を受けて頂き、早く登録書が届くように努力します |
| ここは大事です
それは、これからISO13485の取得予定の企業様とコンサルタントのお互いの相性、協力がないと構築がうまくいきません。まずは私と面談してみて頂けませんか？ |
ISO13485取得コンサルテイングについて
| ●ISO13485指導契約期間は,１２ケ月間です。 ●１回あたりの訪問指導時間 １３時から１７時（休憩含む） ４時間 ●コンサルテイング料金 ○○○万円（税抜）,交通費宿泊費は別途。 注）契約期間の延長においては、変更契約が必要です。 ●審査の立ち会い、是正処置指導は,無料です。 |
おおまかな指導スケジュール
| １．キックオフ
２．ISO13485要求事項、法令等の要求事項 ３．認定登録範囲の決定 ４．品質マニュアル等の作成 ５．施設、設備、校正機器等の確認 ６．従事者の力量基準, 教育訓練計画及び実施 ７．内部監査員養成教育への参加 ８．運用の実施 ９．内部監査 １0．マネジメントレビュー １1．申請書の作成 |
構築内容・指導内容
| ●組織の責任と権限
●トップマネジメントは誰、品質管理者は誰、技術管理者は誰、技術者は誰、 技術者補助員は誰、 |
運用記録はすべて作成しなければならない。
| ●教育訓練計画を立てたものの教育訓練実施記録が揃っていなくてはならない。 ●資格認定 認定基準,試験問題の作成,試験実施,認定書 ●不適合発生報告書や是正処置報告書が作成されていないということでは、だめです。苦情の発生も同じです。 ●まだ認定を受けていないのだから、ISO13485の適用の顧客はいないから、顧客満足不満足調査表は作成できないとか、データ収集分析はできないとかの言い訳はできません。 ●まだ認定を受けていないのだから、ISO13485の適用の顧客はいないから, 依頼、見積仕様書及び契約内容の確認ができないもだめです。 模擬として,１０社ほど作成する必要があります。 ●内部監査，マネジメントレビーの実施（申請までに実施していることが必須）ISO13485規格の理解等（設備等の取扱説明書の理解）がないと内部監査が実施できない。内部監査員の資格認定（校正技術者の資格認定と同じように, 認定基準,内部監査員認定試験問題の作成,試験実施,認定書）、内部監査の結果により是正処置報告書の作成（内部監査の実施により,不適合がないことはありえない）マネジメントレビューを実施するためには, ●マネジメントレビューのインプト情報の証拠書類（記録など）がないとできない →この記録,データが,なかなかそろわない（作成ができない、遅れるなど） |
オンラインによるISO13485取得の指導
| オンラインによるISO13485取得の指導 コロナウイルスの影響でISO13485取得のためのスケジュールが皆様においては、大幅に遅れているのではないでしょうか？そこで弊社においては、今までの現地指導におけるコンサルテイングのノウハウに,オンライン指導のノウハウを併用して皆様のISO13485取得の支援を行わせて頂くことにしました。オンラインの活用により、皆様へのコロナの感染も心配する必要はありません。密になることもありません。このオンラインのISO13485取得支援においては、これから認定登録をめざす企業様を支援していきます。 |
ISO13485取得に心配のある会社
| 弊社にコンサルテイングを依頼されることをお勧めします。 自分たちで取得できると思われるのは良いのですが、構築を進める中で分からないテーマがどんどん出てきて、その良否が判断 できません。 最悪の場合には、取得するのをあきらめるしかありません。 私はこのような企業様を多く見てきました。 |
審査が遅れる理由
| ●正式な第１版の品質マニュアル等の文書が発行出来ない
品質マニュアル,品質・技術規定,ＳＯＰ（設備管理手順書、各手順書等） →審査申請が遅れます 。 ISO13485適用範囲の業務実績がないので、どの範囲の記録を作成して良いか分からない。 ●マネジメントレビューが実施出来ない |
ISO13485の審査の状況
| ISO13485の審査
（１）文書審査、予備審査、最終審査 ①施設の環境条件 ②参照標準のトレサビリティ ③従事者力量（要求される力量と資格付与） |
| コロナ禍の中、指導に当たってどのような指導をしていけば良いのか？考える方法はなし。経験したことのないコロナ禍。全国が不安の最中。いろいろな情報がテレビから流されてくる。
さしあたり、ＺＯＯＭを使ったリモートによる月３回（午前１０時から１２時）の指導を開始します。
また、コロナが少しおさまったら、月１回の現地指導と、２回のリモート指導を組み合わせ指導することにしました。
このISO13485の取得は、大変敷居の高い、難しい内容を含んだもので、多くの企業様が挑戦されるが、挫折される（途中でISO13485の取得をあきらめられる）。
私も長年、このISO13485の取得の指導をし、取得を目指される企業様と共に、多くの時間 （コロナ禍の前は、指導期間２年、現地指導訪問回数３０回（1回⇒朝１０時より夕方４時まで））を使い、お互い長期期間がんばりました。
これからISO13485の取得を目指す企業様へ 取得するためには、取得を目指すチーム（部門）の全員の協力、取り組みが必要になります。 皆様は、ISO13485を取得するために、一生懸命取り組みされる気持ちは大いにあると思います。ただここで問題なのが、今までの通常業務を行いながら、取り組まなければならないということです。 よって忙しい業務の中でのISO13485の取得において大事なのは、やはりいつまで取得するという確固たる計画、中心となるリーダーシップをもった人の推進力、そして全員の協力、最後にコンサルとの相性です。
多くのISO13485取得をあきらめた企業様の二の前にならないためにも、コンサルの導入をお勧めします。 |